肿瘤组织和血浆循环肿瘤DNA（ctDNA） 检测EGFR 20号外显子插入（EGFR exon20ins）突变一致率较高 经肿瘤组织或血浆 ctDNA 检测确认的EGFR exon20ins突变阳性患者均可以从舒沃替尼治疗中临床获益，两种检测均可用于筛选舒沃替尼潜在获益患者 对于肿瘤组织难以获取或EGFR exon20ins突变状态不可评估的患者，血浆 ctDNA 检测可作为有效的替代手段
2023年8月16日，上海——迪哲医药（股票代码：688192.SH）宣布，公司将在2023年世界肺癌大会（WCLC）上，以简短口头报告（Mini Oral Presentation）的形式，公布1项探索基于肿瘤组织和血浆ctDNA检测的EGFR exon20ins突变状态与舒沃替尼临床疗效的相关性研究结果。
舒沃替尼是迪哲医药自主研发的一款针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），为首款针对EGFR exon20ins突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的国创I类新药，也是首个且目前唯一获中美双“突破性疗法认定”的国创新药。舒沃替尼中国注册临床试验（悟空6，WU-KONG6）在2023 ASCO上以口头报告形式公布，结果显示：舒沃替尼治疗既往接受含铂化疗失败的EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC “高效低毒、潜在同类最佳”，主要终点经独立影像评估委员会（IRC）确认的客观缓解率（cORR）达60.8%。舒沃替尼新药上市申请于2023年1月获国家药监局受理并纳入优先审评。
使用肿瘤组织和血浆ctDNA标本进行突变状态检测是临床实践中常用的分子病理诊断方式。公司将在2023 WCLC上报告的研究采用二代测序技术，对“悟空6”（WU-KONG6）研究疗效分析集受试者的肿瘤组织和血浆ctDNA中EGFR exon20ins突变进行检测和分析，结果显示：
肿瘤组织和血浆 ctDNA 检测EGFR exon20ins突变一致率较高
EGFR exon20ins 突变阳性一致率为 69.1%，经肿瘤组织和血浆 ctDNA 检出的 EGFRexon20ins 突变亚型完全一致。
经肿瘤组织或血浆 ctDNA 检测确认的EGFR exon20ins突变阳性患者均可以从舒沃替尼治疗中临床获益
肿瘤组织和血浆 ctDNA 检测确认EGFR exon20ins突变阳性受试者的ORR分别为59.8%和63.0%，与疗效分析集的ORR（60.8%）相当。
综上，肿瘤组织和血浆 ctDNA检测均可用于筛选舒沃替尼潜在获益患者。对于肿瘤组织难以获取或EGFR exon20ins突变状态不可评估的患者，血浆 ctDNA 检测可作为有效的替代手段。
口头报告
摘要标题：
肿瘤组织和血浆循环肿瘤DNA的EGFR 20号外显子插入突变状态与舒沃替尼临床疗效的相关性研究
Tumor Tissue and Plasma EGFR Exon 20 Insertion Mutation Status in NSCLC Patients Treated with Sunvozertinib
汇报人：
王孟昭教授 北京协和医院
摘要编号：
MA14.05
分会场：
MA14. NSCLC的遗传生物标志物
报告时间：
北京时间 9月11日 15:57-16:02
关于舒沃替尼
舒沃替尼是一款口服、不可逆、针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），凭借出色的疗效和安全性，分别于2020年和2022年获得中国、美国“突破性疗法认定（BTD）”，成为迄今为止肺癌领域首个且唯一获得中、美两国双BTD的国创I类新药，现处于全球注册临床阶段。舒沃替尼首个适应症——治疗标准治疗失败的EGFR 20号外显子插入突变非小细胞肺癌的上市申请于2023年1月获国家药监局受理并纳入优先审评，目前正在中国、美国、欧洲、韩国、澳大利亚等国家和地区开展注册临床试验（WU-KONG1）。此外，舒沃替尼一线治疗携带EGFR 20号外显子插入突变非小细胞肺癌的国际多中心临床研究也已开展（WU-KONG28）。截至2022年10月17日，中国注册临床试验数据显示，舒沃替尼治疗既往接受含铂化疗失败的EGFR 20号外显子（EGFR exon20ins）插入突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC），主要研究终点——独立影像评估委员会（IRC）根据RECIST 1.1评估的客观缓解率（ORR）达60.8%，在多种EGFR exon20ins突变亚型中均观察到抗肿瘤活性，对基线伴有经治且稳定的脑转移患者也显示疗效。此外，舒沃替尼在 EGFR敏感突变、T790M突变、其他EGFR突变亚型（如G719X、L861Q等）和 HER2 20号外显子插入突变非小细胞肺癌中也观察到初步疗效。舒沃替尼的转化科学研究成果，于2022年4月荣登国际顶级期刊Cancer Discovery（影响因子：39.397）。
关于迪哲医药
迪哲医药（股票代码：688192.SH）是一家产品处于临床开发阶段的全球创新型生物医药企业，专注于恶性肿瘤、免疫性疾病领域创新药的研究、开发和商业化。公司坚持源头创新的研发理念，致力于新靶点的挖掘与作用机理验证，以推出全球首创药物（First-in-class）和具有突破性潜力的治疗方法为目标，力求填补未被满足的临床需求，引领行业发展方向。目前，两款在研药物处于全球注册临床阶段，五款药物处于国际多中心临床阶段。欲了解更多信息，请关注微信公众号：迪哲Dizal，或访问www.dizalpharma.com。
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